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Les actualités d'Advicenne dans le développement de médicaments pédiatriques avec des formulations innovantes (formes galéniques, tailles...).

Advicenne annonce les résultats positifs de l’étude pivot de phase III d’ADV7103 menée auprès d’adultes et d’enfants atteints d’acidose tubulaire rénale distale (dRTA)


11 Sep 2017

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ADV7103 a le potentiel de devenir le premier traitement approuvé pour la dRTA

Nîmes, France, 11 septembre 2017 – Advicenne, spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce les résultats positifs de l’étude pivot de phase III d’ADV7103 conduite auprès d’adultes et d’enfants atteints d’acidose tubulaire rénale distale (dRTA). La dRTA est une maladie qui se caractérise par un déséquilibre du pH sanguin mais aussi par des troubles biochimiques pouvant causer retard de croissance, rachitisme (ou ostéomalacie), lithiases et néphrocalcinose, pouvant conduire à terme à une insuffisance rénale.

L’étude avait pour objectif d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’acceptabilité d’ADV7103. Ce médicament innovant associe deux principes actifs pharmaceutiques et se présente sous la forme de mini-comprimés faciles à avaler, notamment par les enfants. La prise en charge de cette pathologie est actuellement hétérogène et constituée de produits non approuvés, à administrer toutes les quatre à six heures pour tenter de rééquilibrer le pH sanguin et normaliser le niveau de potassium dans le sang (kaliémie). ADV7103 offre la possibilité d’une administration réduite à deux prises par jour.

Les différentes évaluations conduites lors de l’étude clinique pivot de phase III ont permis de démontrer qu’ADV7103 traite les principaux troubles biologiques engendrés par la maladie. La concentration en bicarbonate dans le sang a été normalisée pour la plupart des patients traités avec ADV7103 pour des doses allant de 0,75 à 8,45 mEg/kg/jour. La kaliémie a été normalisée avec ADV7103 avec seulement deux prises par jour.

Selon le protocole, l’efficacité d’ADV7103 a été démontrée comme équivalente aux traitements utilisés actuellement, la supériorité d’ADV7103 ayant même été démontrée par des analyses statistiques complémentaires (p<0,0047).

L’étude a également prouvé la bonne palatabilité d’ADV7103, sa facilité d’administration et une bonne tolérance intestinale.

Les résultats de cette étude pivot de phase III ont été présentés au 50ème congrès de la Société Européenne de Néphrologie Pédiatrique (ESPN), qui se tenait du 7 au 9 septembre 2017 à Glasgow en Ecosse, lors d’une présentation orale le samedi 9 septembre.

Dr. Luc-André Granier, PDG et co-fondateur d’Advicenne, commente : « Nous sommes très heureux d’annoncer les résultats positifs de cette étude pivot de phase III, démontrant clairement le potentiel d’ADV7103 pour apporter une véritable solution durable aux patients atteints de dRTA. Le succès rencontré avec ADV7103 prouve notre capacité à capitaliser sur nos connaissances cliniques et scientifiques, notre réseau de leaders d’opinion et notre expertise en développement clinique et pharmaceutique. C’est la concrétisation de notre engagement à améliorer le quotidien des patients en leur apportant des produits thérapeutiques adaptés. Il est important de rappeler qu’il existe actuellement très peu d’options de traitements approuvés pour un grand nombre de maladies néphrologiques orphelines ».

Advicenne fût également sponsor d’un symposium scientifique dédié à la dRTA, qui s’est tenu le 8 septembre lors de l’ESPN 2017.

L’Union Européenne a accordé le statut de médicament orphelin à ADV7103, dédié au traitement de la dRTA, en juin 2017.

170911 Communiqué de presse



Advicenne annonce une levée de fonds de € 16 million


22 Mar 2017

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Nîmes, France, 20 mars 2017 – Advicenne, spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, annonce aujourd’hui une levée de fonds de 16 millions d’euros. Le tour de table a été mené par IRDI SORIDEC Gestion, Cemag  Invest et MI Care aux côtés des investisseurs historiques, InnoBio (Bpifrance) et IXO Private Equity, et des investisseurs privés soutenant la société depuis ses débuts.

Les fonds levés permettront à Advicenne de soutenir le développement de son portefeuille de produits en phase avancée, avec notamment:

  • La finalisation de la phase III de l’ADV7103, ciblant une tubulopathie rénale, une indication orpheline. L’ADV7103 fait actuellement l’objet d’un essai clinique pivot de phase III en Europe. La Société prévoit d’annoncer les résultats de cette étude au cours de l’été 2017
  • Le développement d’ADV7103 dans une seconde indication visant une autre maladie rénale en Europe
  • L’enregistrement de l’ADV6209, un produit d’anesthésiologie pédiatrique cédé à Primex
  • Pharmaceuticals en 2016.

Dr Luc-André Granier, PDG d’Advicenne, déclare : « Ce financement va nous permettre de poursuivre le développement de notre portefeuille de produits déjà en phases avancées, en particulier de finaliser l’étude pivot de Phase III avec l’ADV7103. Cette phase III  cible une maladie rénale orpheline pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement sur le marché. Les résultats de cette étude sont attendus cet été. »

Le Dr Granier ajoute : « Nous sommes très heureux d’accueillir IRDI SORIDEC Gestion, Cemag Invest et MI Care en tant que nouveaux actionnaires d’Advicenne, au-delà de Bpifrance au travers du  fond Innobio, IXO PE et des investisseurs privés qui nous soutiennent et travaillent à nos côtés depuis de nombreuses années ».

Jean-Michel Petit, Directeur d’investissement chez IRDI SORIDEC GESTION, a déclaré : « Advicenne est une entreprise à fort potentiel dans le domaine des maladies orphelines. Son approche unique nous a convaincu de la valeur de ses actifs et nous sommes ravis d’être en mesure d’investir et de soutenir dans la société à un moment aussi important, aux côtés d’investisseurs très impliqués. Advicenne a le potentiel de devenir un leader dans le domaine des maladies neurologiques et néphrologiques »

Philippe Boucheron, Directeur adjoint en charge des sciences de la vie chez Bpifrance Investissement, commente : « Le projet porté par le management d’Advicenne a très tôt attiré notre attention et nous avons décidé de le soutenir et l’accompagner à la hauteur de ses ambitions. Trois éléments nous ont plus particulièrement séduits : un besoin médical clair et non résolu dans les maladies orphelines ciblées, un modèle économique intégré relativement peu risqué, et surtout la qualité et l’expérience de l’équipe de direction pour faire progresser les innovations de la R&D vers la commercialisation. »

Communiqué de presse

 



Advicenne participera au 17ème Congrès triennal de l’IPNA au Brésil du 20 au 24 Septembre 2016


22 Sep 2016

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Le Laboratoire Advicenne participera en tant que sponsor au 17ème Congrès triennal de l’IPNA, International Pediatric Nephrology Association, qui se tient au Brésil du 20 au 24 Septembre prochains.

Cette présence marque l’entrée d’Advicenne en néphropédiatrie, second pilier majeur de son activité, à côté de la neurologie pédiatrique.

Elle sera l’occasion pour les dirigeants d’Advicenne, de partager avec la communauté sur les prochaines étapes du développement de son produit ADV 7103, consacré aux Tubulopathies rénales chez le jeune enfant.

Luc André Granier, Président et cofondateur d’Advicenne, précise : « Par cette présence, nous affirmons notre volonté d’être partenaire des néphropédiatres en nous inscrivant pour la première fois, formellement à leurs côtés . »

 



Ludovic Robin rejoint Le laboratoire Advicenne


8 Sep 2016

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Ludovic Robin rejoint Le laboratoire Advicenne en qualité de Directeur Général Délégué  

 

Nîmes, le 1er septembre 2016 – Le laboratoire Advicenne, spécialiste du développement et de la commercialisation de produits thérapeutiques innovants destinés aux enfants souffrant de maladies neurologiques et nephrologiques rares ou négligées, annonce l’arrivée de Ludovic Robin au poste de Directeur Général Délégué, en charge du business et de la stratégie dès le mois de septembre 2016..

Doté d’une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique et à l’international, il sera notamment en charge de la mise en place de la commercialisation des médicaments en développement sur les marchés clés, en particulier aux Etats-Unis et en Europe.

Durant près de 25 ans, Ludovic Robin a occupé à l’international et en France de nombreuses responsabilités managériales en recherche et développement, ventes & marketing et Business Development. Il a notamment participé à plus de 15 lancements de produits concernant des maladies rares ou prises en charge en milieu hospitalier.

Ludovic a débuté sa carrière au Royaume-Uni en tant que scientifique pour développer de nouvelles formulations cosmétiques et dermatologiques pour Procter & Gamble et Stiefel Laboratories. Il a ensuite exercé en France des fonctions commerciales et marketing puis de développement au sein de L’Oréal, Servier ou Expanscience. Au cours de cette période, Ludovic a négocié 13 partenariats (enregistrements, commercialisation)  dans plus de 20 pays.

En 2004, il rejoint Shire pour le lancement des franchises dermatologie et néphrologie. Il a été successivement marketing manager, Directeur de Business Unit, Directeur marketing et Directeur des Opérations Commerciales France/BeNeLux pour toutes les activités de Shire. Il était membre du Comité de Direction depuis 2008.

Ludovic Robin est Docteur en Pharmacie (PharmD, Lyon I), titulaire d’un Master en Pharmacie Industrielle (IPIL, Lyon I) et d’un MBA (HEC Paris-McGill/Montréal).

Cp nomination ludovic robin



Likozam® 1mg/ml, suspension buvable de clobazam en flacon de 150 ml avec seringue graduée de 5 ml, a obtenu son AMM le 10 février 2016.


22 Juin 2016

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Depuis le 5 mai 2014, Likozam® a bénéficié d’un statut d’ATU de cohorte pour le traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et des épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées chez l’enfant, ainsi que chez l’adulte ayant des difficultés de déglutition, en association avec un autre traitement antiépileptique.

A compter du 11 juin 2016, l’ATU de cohorte est arrêtée et remplacée par le même produit en AMM.

Jusqu’à obtention de son remboursement et de son prix (demandes d’admission sur la liste des assurés sociaux et d’agrément aux collectivités à l’étude), Likozam® 1mg/ml est disponible sous son statut d’AMM et restera soumis à une délivrance hospitalière en rétrocession jusqu’à la publication de son remboursement et de son prix.

Pendant cette période dite transitoire, Likozam® est pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d’inscription au titre de l’ATU de cohorte, selon les conditions définies à l’article L.162-16-5-2 du code de la sécurité sociale

FR 010AW12-06-16

 

Packaging Likozam v3



Le laboratoire Advicenne cède un produit en anesthésiologie pédiatrique au laboratoire suisse Primex Pharmaceuticals


23 Fév 2016

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Une première cession stratégique pour Advicenne qui accélère son développement.

Nîmes, le 22 février 2016 – Créé en 2007, le laboratoire Advicenne annonce aujourd’hui la cession d’un de ses produits en phase de pré-enregistrement issu d’une collaboration avec le Centre Hospitalo-Universitaire d’Amiens, au laboratoire suisse Primex Pharmaceuticals, pour un montant global de plusieurs dizaines de millions d’euros.
La transaction inclut des versements échelonnés en fonction de jalons préétablis et de royalties.
L’approche poursuivie par Advicenne, depuis sa création, a pour objectif de répondre à des besoins cliniques particuliers et non satisfaits des enfants, d’améliorer l’observance des traitements, et donc leur efficacité, au travers du développement de formes pédiatriques parfaitement adaptées aux populations ciblées.
L’achat de ce produit par Primex Pharmaceuticals lui permet de compléter sa gamme de produits en anesthésie.

« La cession de l’un de nos premiers produits développés en interne était envisagée depuis plusieurs mois et s’inscrit dans notre volonté de concentrer notre laboratoire pharmaceutique, spécialiste des produits pédiatriques orphelins, sur ses deux franchises cœur que sont la néphrologie (maladies rénales) et la neurologies (maladies du système nerveux central), notamment l’épilepsie. Ce produit a suscité de nombreuses marques d’intérêt et le laboratoire Primex nous a paru le plus à même d’assurer un succès commercial en Europe et plus tard aux Etats-Unis en raison de son réseau », commente Luc-André Granier, PDG d’Advicenne. « Cette cession va également permettre d’accélérer nos développements cliniques en cours, en particulier dans les maladies rénales, et la commercialisation de nos deux médicaments ciblant l’épilepsie qui atteignent en ce moment le marché français» précise Luc-André Granier.
« Cette cession est le témoignage de la valeur unique du savoir-faire d’Advicenne dans le développement et l’adaptation de spécialités destinées aux enfants. La société possède un portefeuille de produits de grande valeur qu’elle a constitué ces dernières années. Désormais, elle peut se concentrer sur ses programmes cœur et notamment sur sa franchise néphrologique qui recèle un potentiel très important », témoigne Philippe Boucheron, Directeur Adjoint de l’Equipe Sciences de la Vie chez Bpifrance Investissement, le gestionnaire du fonds InnoBio.
« Cette importante acquisition pour Primex dans le domaine de l’anesthésie pédiatrique et des applications connexes, pourrait générer des revenus annuels entre 100 et 350 M€ », déclare Kari Sarvanto, Président de Primex Pharmaceuticals. « Nous sommes très heureux de cette collaboration avec Advicenne qui nous permet d’amener sur le marché un produit si utile aux patients. »

CP Advicenne Primex

FR 100INT04-02.16



Journée Française de l’Epilepsie Montpellier 2015


20 Oct 2015

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Advicenne sera présente aux 18e Journées Françaises de l’Epilepsie à Montpellier du 4 au 6 novembre 2015.
Très impliquée en neuropédiatrie et en particulier dans l’épilepsie, Advicenne est cette année partenaire de la Ligue Française contre l’Epilepsie lors du congrès annuel d’Epilepsie en France. Stéphane Auvin (Paris) sera le modérateur d’un symposium organisé par Advicenne, sur le thème suivant : « Le mode d’action conditionne-t-il votre choix d’un anti-épileptique dans les épilepsies focales? ». Les différents points de vue sur cette question seront soutenus par Sylvain Rheims (Lyon) et Luc Valton (Toulouse).
Ces 3 jours seront aussi l’occasion pour Advicenne de rencontrer et de présenter la société aux épileptologues venus participer à ce congrès. Rendez-vous sur le stand d’Advicenne

Code : FR 100INT10-10.15



Lancement de Levidcen


20 Oct 2015

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Suite à la parution au Journal Officiel du prix et du taux de remboursement à 65% de Levidcen, les spécialités d’Advicenne à base de lévétiracétam en granulés enrobés sont désormais disponibles en pharmacie de ville et à l’hôpital. Le nouvel anti-épileptique Levidcen est présenté en boîtes de 60 sachets de 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg.

Levidcen notice et Levidcen RCP
FR 007INT11-10.15



Autorisation de mise sur le marché de Levidcen


23 Avr 2015

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Autorisation de mise sur le marché approuvée par l’ANSM pour Levidcen, granulés enrobés de lévétiracétam en sachet.

Les spécialités d’Advicenne à base de lévétiracétam, Levidcen, ont obtenu leurs AMM françaises le 20 octobre 2014. Ces médicaments sont présentés sous forme de granulés enrobés de lévétiracétam et sont disponibles en sachets de 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg.

Les granulés enrobés de lévétiracétam ont été développés par la société allemande Desitin. Ils sont commercialisés en Allemagne, Grande-Bretagne, Espagne, Portugal, Suisse, Norvège et Suède, pour la prise en charge de l’épilepsie.

 

FR 007INT01-04.15

 



Les défis galéniques en neuro-pédiatrie


23 Déc 2014

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Advicenne participe au 25eme congrès de la Société Française de Neuropédiatrie.

Ce rendez-vous incontournable des neuro-pédiatres français se tient cette année à Tours du 21 au 23 janvier 2015.
Pour cette première participation, Advicenne organise un symposium sur le thème des défis galéniques en neuro-pédiatrie. Le docteur Catherine Chiron, neuropédiatre à l’hôpital Necker à Paris et Caroline Roussel-Maupetit, directeur général d’Advicenne feront une présentation intitulée « nouvelles galéniques en neuropédiatrie : du besoin clinique au médicament ». Le docteur Gilles Huberfled, neurophysiologiste à l’hôpital de la Pitié Salpétrière à Paris exposera l’avancée des connaissances sur la pharmacodynamie de la Gaba-ergie
Ce congrès sera aussi l’occasion de présenter Advicenne, son activité et son portefeuille de produits. Rendez-vous sur le stand d’Advicenne.

FR 100INT06-12.14.